تأسست "هيئة الدواء المصرية" بالقانون رقم/151/ لعام 2019.وهي هيئة عامة خدمية ذات شخصية اعتبارية تتبع رئيس "مجلس الوزراء"، وتهدف إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، كما أنها حلت محل عدة هيئات سابقة، مثل "الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية" و"الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية".تتولى الهيئة مهام متعددة، بما في ذلك تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام، وإصدار التراخيص للمؤسسات الصيدلية، وفحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب ذات الادعاء الطبي، بالإضافة إلى المستلزمات الطبية والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة.كما تقوم الهيئة بفحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية والمبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومطابقتها للمواصفات القياسية، وتتولى أيضاً مسؤولية الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية بعد إجراء الفحوص والتحاليل اللازمة، ومعالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء، وإنشاء قاعدة معلومات في مجال عملها.بالإضافة إلى ذلك، تقوم الهيئة بتقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والتفتيش على الجهات البحثية للتحقق من الممارسة الطبية الجيدة.
